Data: 27 de janeiro de 2024
Horário do curso: 08:00 às 17:00
On-line: plataforma Google Meeting
Valor: R$500,00
Valor Lançamento(inscrições realizadas até o dia 15/01/2024): R$450,00
Carga Horária: 8 horas
Público: Profissionais da Indústria Farmacêutica das áreas de Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade e Assuntos Regulatórios, Prestadores de Serviço, profissionais que estão iniciando ou desejam ingressar nesse mercado.
Material: aula em PDF e envio dos demais materiais utilizados durante aula.
Gravação da Aula: acesso por 30 dias.
Duvidas e informações: (19) 99236-0376 ou science.consultoriaetreinamento@gmail.com
Avaliação de Documentação Analítica com Ênfase em Assuntos Regulatórios: Validação Analítica e Degradação Forçada
É de suma importância que o profissional de documentação técnica que realiza a conferencia dos estudos e do profissional de assuntos regulatórios, tenham o embasamento técnico suficiente para avaliação destes documentos de forma a mitigar os riscos frente ao registro ou na manutenção do ciclo de vida do produto. Estes profissionais precisam ter senso critico e olhar de agencia reguladora para realização da avaliação destes documentos, mitigando os riscos de exigências complexas ou até de possíveis indeferimentos.
Neste curso abordaremos os critérios para uma adequada avaliação técnica regulatória dos estudos de validação de métodos analíticos e degradação forçada, de forma a obter um dossiê de registro e/ ou pós registro robusto e em conformidade com a legislação atual da Anvisa.
Conteúdo:
- Legislações vigentes;
- Avaliação Regulatória do Protocolo de Validação Analítica e Degradação Forçada (objetivo do estudo, critérios de aceitação, especificação);
- Avaliação Regulatória do Relatório de Validação Analítica e Degradação Forçada (avaliação dos dados brutos (cromatogramas, cálculos, memoriais de cálculos, planilhas), conclusões.
Ministrante: Sarah Marçal
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Vagas limitadas.